如何建立植提標(biāo)準(zhǔn)品的管理制度

　　植提標(biāo)準(zhǔn)品一般是用于生物檢定或抗生素或生物藥品中，含量或效價測定的一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它的制備與標(biāo)定都應(yīng)該符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”，是國務(wù)院藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)分發(fā)的，因為，企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品都必須要經(jīng)過國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后才能使用的。中國藥典凡例中有明確的定義：標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(U)表示。
 

　　建立植提標(biāo)準(zhǔn)品的管理制度，有利于檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，適用于檢驗室的規(guī)范管理。
 

　　1、管理員收到標(biāo)準(zhǔn)品后，應(yīng)先填寫《標(biāo)準(zhǔn)品使用登記臺賬》，臺賬包括：名稱、批號、數(shù)量、購進(jìn)日期、貯存條件、貨柜號、使用時間、使用人、復(fù)核人、用途等內(nèi)容。
 

　　2、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照其說明書上的存放條件進(jìn)行貯存，需干燥保存的放入干燥器中，陰涼保存的應(yīng)保存在陰涼處，冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在2～8℃，-20℃以下保存的對準(zhǔn)品應(yīng)存放在冰箱冷凍室。
 

　　3、標(biāo)準(zhǔn)滴定液，應(yīng)由藥檢負(fù)責(zé)人配制、標(biāo)定，定期3個月后復(fù)標(biāo)，并填寫《滴定液配制臺賬》、《滴定液標(biāo)定、復(fù)標(biāo)記錄》，記錄應(yīng)是原始數(shù)據(jù)。
 

　　4、若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況，應(yīng)及時處理，滴定液的使用應(yīng)由專人發(fā)放，領(lǐng)用人應(yīng)填寫《滴定液使用臺賬》，并注明用途。
 

　　5、配制不需標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)液可采用分析純物質(zhì)進(jìn)行配制，配制好后應(yīng)填寫《標(biāo)準(zhǔn)溶液配制臺賬》其配制用水應(yīng)為符合藥典要求的純化水。
 

　　6、滴定液配制、標(biāo)定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標(biāo)定，第二人復(fù)標(biāo)，標(biāo)定須作平行標(biāo)定，并不得少于3次，且其結(jié)果的相對偏差不得超過0.1%。標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二結(jié)果的相對偏差不得超0.15%，否則重標(biāo)，如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)誤差符合要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。
 

　　7、復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液，須貼上標(biāo)簽，寫明品名、濃度，配制日期、標(biāo)定日期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人、使用效期等。滴定液應(yīng)定期復(fù)標(biāo)，其使用期限一般為3個月，超過期限不得使用。
 

　　8、建議在標(biāo)準(zhǔn)品中加入一定量的防腐劑，可減少對細(xì)菌污染的影響。密閉真空保存或充入惰性氣體等方法也可以增加穩(wěn)定性。